藥用西林瓶中氣體含量檢測方法

　　摘要：為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑、生物制劑等藥品在保存期內的質量，企業常會向西林瓶中充入一定量的氮氣，而西林瓶成品包裝中氮氣、氧氣的實際含量是影響內容物質量效果的重要因素，也是藥品生產廠家關注的一個重要的性能指標。本文通過利用Labthink蘭光HGA-02頂空氣體分析儀對西林瓶中氧氣、二氧化碳、氮氣濃度的分析，介紹了測定西林瓶中氣體含量的方法和檢測設備，對企業實現監測西林瓶的充氮效果提供參考。

　　關鍵詞：氮氣含量、氧氣含量、殘氧量、二氧化碳含量、頂空氣體分析儀、西林瓶、醫藥包裝、包裝容器、充氮包裝、充氣包裝

1、意義

　　西林瓶是一種管制或模制的注射劑瓶，主要分為鈉鈣玻璃、硼硅玻璃兩種材質，有透明、棕色等顏色分類，可用于粉針劑、疫苗、凍干劑、生物制劑等藥品的包裝。在用西林瓶包裝藥品時常會通過充入一定量的高濃度氮氣，以降低西林瓶中的氧氣、水蒸氣含量，提高對藥品的保質效果，然而在充氣的過程中或包裝完成后的存儲過程中，由于充氣工藝的限制或包裝的密封性的影響，西林瓶成品包裝中的氣體含量，包括氮氣含量、氧氣含量等，并不是一成不變的，而瓶中的氣體成分對所包裝的藥品質量具有重要影響，因此，加強西林瓶中氣體成分含量或殘氧量的監測意義深遠。

圖1 常見西林瓶

2、標準依據

　　目前，國內有關包裝容器中頂空氣體成分的分析、殘氧量的分析還沒有相應的檢測標準。

3、試驗樣品

　　某公司生產的粉針劑西林瓶成品包裝。

4、檢測設備

　　本文采用濟南蘭光機電技術有限公司自主研發生產的HGA-02頂空氣體分析儀對樣品瓶中的氣體成分含量進行分析。

圖2  HGA-02頂空氣體分析儀

4.1 試驗原理

　　本設備中配置了高精度的氧氣傳感器和二氧化碳傳感器，試驗時先將西林瓶中的氣體通過氣體收集裝置收集，并注入到設備中，然后通過設備中的氣體傳感器分析出樣氣的氧氣含量、二氧化碳含量，由于西林瓶中的氣體主要為氮氣、氧氣、二氧化碳，其他的氣體含量可忽略不計，因此用氣體總量100%分別減去氧氣的含量、二氧化碳的含量，即可得到氮氣的含量。

4.2 適用范圍

　　適用于在生產現場、倉庫、實驗室等場合快速、準確的對樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進行檢測分析，可檢測的樣品包括：

• 密封包裝袋，如藥品包裝、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充氣或氣調包裝袋。
• 包裝容器，如灌裝咖啡、灌裝奶粉、罐頭、利樂包裝、飲料等包裝容器。
• 安瓿瓶、西林瓶等包裝。

4.3 設備參數

• 設備適用于對氧氣、二氧化碳氣體含量或混合比例的分析。
• 氧氣的測量范圍為0 ~ 100%，當氧氣含量為0% ~ 2%時，測試精度為±0.3%（值），當氧氣含量為2% ~ 100%時，測量精度為±0.5%（相對值）。
• 二氧化碳的測量范圍為0 ~ 100%，測量精度為±0.5%。
• 采用專業的結構設計及進口高精度傳感器，保證測試結果的準確性。
• 配置微型打印機，方便用戶隨時打印測試結果。
• PVC操作面板、菜單式界面、LCD液晶顯示，方便用戶操作和查看結果。
• 系統配置了中、英文雙語操作環境，滿足不同語言用戶的使用。

5、試驗過程

(1) 在頂空氣體分析儀的PVC面板上設置采樣時間、分析時間等試驗參數。

(2) 將西林瓶成品包裝樣品置于氣體收集裝置中，小心的去除西林瓶塞，瓶中氣體便會被收集在氣體收集裝置中。

(3) 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中。

(4) 點擊試驗按鈕，試驗開始，儀器吸取氣體收集裝置中的樣氣并分析，試驗結束后自動顯示測試結果，即氧氣含量、二氧化碳氣體含量。

6、試驗結果

　　將西林瓶成品包裝樣品分成三組試樣，三組試樣中的氣體含量檢測結果如表1所示。

表1 三組試樣檢測結果記錄表

7、結論

　　西林瓶中的氣體成分含量對所包裝的藥品質量具有重要影響，本文利用HGA-02頂空氣體分析儀測試了西林瓶中的氧氣含量、二氧化碳含量及氮氣含量，試驗結果的準確性好、測試精度高、重復性好，能夠準確的反映西林瓶中的氣體成分含量情況，對企業改善西林瓶的充氮工藝、提高西林瓶的密封性能具有指導作用。Labthink蘭光始終致力于為客戶提供專業的檢測設備與檢測服務，除頂空氣體分析儀外，Labthink蘭光還可為您提供水蒸氣透過率測試儀、氧氣透過率測試儀、氣體透過率測試儀、醫藥包裝性能測試儀、智能電子拉力試驗機、扭矩儀、墨層結合牢度測試儀等多款檢測設備，檢測范圍覆蓋了藥品包裝、食品包裝、日化包裝、印刷、膠黏劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等行業，了解相關的檢測設備，您可登陸濟南蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解，愈信任！濟南蘭光機電技術有限公司愿借此與行業中的企事業單位增進技術交流與合作。