藥包材質量控制與檢測方案

　　近年來，隨著人民生活水平的提高，保障體系的改革和城鎮居民保險的擴大，對中國醫藥行業產生了巨大的推動作用。作為醫藥產業化發展的重要組成部分，醫藥包裝越來越受到國家質檢系統以及眾多藥品生產企業的重視。Labthink蘭光，作為專業從事藥包材檢測儀器制造與供應的制造商，有著專業的藥包材檢測經驗與解決方案，為便于您更詳細的了解“藥品包裝材料、容器”的質量控制指標與儀器相關信息，現將本資料呈給閣下，以期對您在生產中的質量控制工作略盡綿薄之力。

一、藥包材的透氣性能、透濕性能檢測

　　對于藥品來講，氧化和水解是藥物分解失效的重要因素，會引起藥物的不穩定性。許多藥品都容易被氧化，發生變色、異臭、變質失效，有些還會產生毒性。水分是化學反應的媒介， 藥品吸濕后可引起結塊、潮解、稀釋、發霉、水解、氧化等變化，致使某些藥物在調配時產生困難或難以掌握準確的劑量，甚至使某些藥物的藥效降低或產生刺激性、毒性，因此藥品包裝對阻隔性的要求很高。為此，國家食品藥品監督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》中對于氣體透過量測定方法與水蒸汽透過量的測定方法進行了相應規定，每個檢測項目都有兩種測試方法（選擇何種方法，請見附件表二）。規定方法如下：

1、 氣體透過量測定方法：第 (分隔符)一方法壓差法，第二法等壓法

2、水蒸汽透過量測定法：第 (分隔符)一法 杯式法（稱量法），第二法電解法。 

二、藥品包裝熱封強度檢測

　　為了達到包裝目的，藥品包裝封口必需要有一定的強度才能夠承受內裝物及外在壓力的作用，保證在流通過程中不開裂破損。要解決此問題需借助“熱封試驗儀”與“智能電子拉力試驗機”來進行檢測。 

三、藥包材抗拉強度檢測

　　抗拉強度是指材料在拉斷前承受大應力值. 通過檢測能夠有效解決因為所選用的包裝材料機械強度不夠，而在受到外力作用下產生的包裝破損與斷裂。需采用智能電子拉力試驗機進行檢測。

四、藥品包裝成品的密封性檢測
　　密封性能也是藥品包裝檢驗的一項重要指標。藥品包裝的密封性測試就是對整個包裝的阻隔細菌層進行測試，比如泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他藥品包裝對于成品的泄漏試驗以及密封性試驗。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能試驗儀器來進行檢測。

五、輸液袋膜材的厚度檢測

　　藥包膜材厚度是否均勻一致，是檢測薄膜各項性能的基礎。薄膜厚度不均勻，不但會影響到薄膜各處的拉伸強度、阻隔性等，更會影響薄膜的后續加工。

　　以上幾項輸液袋及其膜材的檢測指標在實際生產中，對調整生產工藝，提高產品質量至關重要。通過相應的試驗儀器可以實現對質量的監控，確保產品的質量合格。Labthink，致力于通過包裝檢測技術提升和檢測儀器研發幫助客戶應對包裝難題，助力包裝相關產業的品質安全。