摘要：本文對多室輸液軟袋產品虛焊性能、阻隔性能兩個質量關鍵因素進行分析。
關鍵詞：多腔袋，虛焊強度，阻隔性能
多室（多腔）輸液軟袋目前在大輸液領域主要分為兩種，一種是液-液多室袋，另一種是粉-液多室袋；是指將在生產過程、貯藏、運輸過程中將不同的輸液用藥品分裝在同一包裝中，通過虛焊分隔在不同腔室內，在臨床使用時通過外力將虛焊開通，混合后使用，多室軟液軟袋產品主要適用于配制后不穩(wěn)定，不能長期保存，在臨床用藥需要臨時配制輸液用制劑。本文僅對多室輸液軟袋產品的虛焊性能與阻隔性能兩個質量關鍵因素進行分析。
一、虛焊強度的分析與檢測
對于液-液多室袋和粉-液多室袋其虛焊強度必須確保產品臨床使用的方便性、安全性以及產品在貯存、運輸中的分隔效能不被破壞，因此多室袋產品虛封工藝控制是整個生產過程的一個關鍵性步驟。虛焊性能好壞主要取決于焊封時的溫度、時間、壓力三個參數(shù)。多室袋在使用中一方面為了確保貯、運的安全，另一方面又要保證臨床使用的易操作性，所以虛焊的強度（或稱為熱合強度）不能過大也不能過小。如何去控制這一指標成了多室輸液袋生產廠家關注的重點。Labthink蘭光的HST-H3熱封試驗儀與XLW（PC）型智能電子拉力試驗機專業(yè)用于多室輸液軟件該指標的檢測。對成品多室袋進行檢測時，則直接裁取虛焊部位制備試樣，之后在XLW（PC）上選擇“熱封強度”測試項目后即可自動完成試驗。另外，作為輸液產品生產企業(yè)，為追求恰當?shù)奶摵笍姸龋枰芯亢阜獾臏囟取r間、壓力三個參數(shù)，此時就需要借助HST-H3熱封試驗儀配合智能電子拉力試驗機來分析出合適的熱封溫度、時間、壓力參數(shù)。
HST-H3熱封試驗儀
XLW(PC)智能電子拉力試驗機
二、阻隔性能的分析與檢測
阻隔性能是影響多室袋產品質量的重要因素，無論液-液多室袋還是粉-液多室袋，由于該類產品的接觸包裝阻隔性不高，為了保證產品能夠阻隔氧氣與水蒸氣的滲透，需要在內包裝（接觸包裝）外加一層阻隔包裝，以阻隔氧氣與水蒸氣的滲透。除此之外，在生產過程中需要利用氮氣置換包裝機將內袋與阻隔袋之間的空氣置換掉，所以在阻隔性檢測中除了測試氧氣透過量之外還要測試氮氣透過量、水蒸氣透過量等指標。Labthink蘭光的VAC-V系列的四款壓差法氣體滲透儀可以良好的完成相應指標的檢測。
以Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀為例介紹，設備三腔獨立，可同時測試三件相同或不同試樣，控溫范圍為5℃ ~ 95℃，控濕范圍為0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，氣體透過量測試范圍為(0.05 ~ 50,000)cm3/m2·24h·0.1MPa。該儀器滿足ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003多種國家和標準，可滿足不同溫濕度環(huán)境下各種塑料薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜及各種高阻隔材料、片材等材料的氣體滲透性測試，可測試氣體為O2、N2、CO2等無機氣體。
VAC-V2采用壓差法測試原理，將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，夾緊。首先對低壓腔（下腔）進行真空處理，然后對整個系統(tǒng)抽真空；當達到規(guī)定的真空度后，關閉測試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗氣體，并保證在試樣兩側形成一個恒定的壓差（可調）；這樣氣體會在壓差梯度的作用下，由高壓側向低壓側滲透，通過對低壓側內壓強的監(jiān)測處理，從而得出所測試樣的各項阻隔性參數(shù)。
多室袋的應用是輸液軟袋在其功能方面的重大提升，作為藥品包裝中要求非常嚴格的包裝之一，其檢測指標諸如抗拉強度與伸長率、熱合強度、薄膜穿刺性能、膠塞穿刺力、密封性等各項質量指標也均需進行檢測。Labthink蘭光作為檢測儀器與檢驗服務的提供商，多年來持續(xù)為范圍的醫(yī)藥領域提供、全面的品質控制解決方案。希望能與藥品行業(yè)企事業(yè)單位進行更為廣泛的交流與合作。
