本文所提到的口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋是指以低密度聚乙烯為主要原料進(jìn)行生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶蓋，并帶有硅膠、大分子篩或混合干燥劑，以紙板為阻隔材料的防潮阻隔瓶蓋。
防潮蓋是口服固體藥品包裝材料的重要組成部分，作為一種直接接觸藥品的包裝材料，其品質(zhì)的好壞直接對(duì)藥品，用藥安全產(chǎn)生影響。所以，對(duì)其質(zhì)量安全的控制十分重要。
生產(chǎn)過程中為提升低密度聚乙烯抗環(huán)境應(yīng)力開裂和抗蠕變性能、熱性能、抗熱氧老化和光氧老化性能等性能指標(biāo)，會(huì)加入一定的添加劑、穩(wěn)定劑，以保證其制品能滿足使用要求。添加劑、穩(wěn)定劑的使用，生產(chǎn)工藝中溫度和環(huán)境的影響加之材料本身的特性，容易在其制品中產(chǎn)生一定量的無法蒸發(fā)或升華的物質(zhì)，我們稱之為不揮發(fā)物。
作為藥品接觸材料，其不揮發(fā)物質(zhì)極有可能會(huì)遷移至內(nèi)容物，從而影響藥品質(zhì)量和用藥安全。不揮發(fā)物的檢測(cè)和藥物相容性的研究，日漸成為藥品研發(fā)領(lǐng)域越來越重要的課題。所以，對(duì)口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋不揮發(fā)物的檢測(cè)顯得尤為重要。
下面我們就口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋不揮發(fā)物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法做一個(gè)梳理。
市面上能夠檢測(cè)不揮發(fā)物的測(cè)試儀器鳳毛麟角，究其原因是因其實(shí)驗(yàn)條件和精密儀器的匹配問題導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)儀器研發(fā)較為困難。但是，傳統(tǒng)的試驗(yàn)方法耗時(shí)、耗力，并且每個(gè)過程受人工干預(yù)較大。再者，不揮發(fā)物的檢測(cè)會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)者的身體健康產(chǎn)生或多或少的影響。所以，儀器檢測(cè)是助力藥包材不揮發(fā)物檢測(cè)、材料改性研究的必由之路。
不揮發(fā)物檢測(cè)及檢測(cè)方法
測(cè)試儀器：Labthink濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司新一代全自動(dòng)的型C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀，可廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝材料的不揮發(fā)物測(cè)定。該設(shè)備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)及2015版藥包—塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)中“不揮發(fā)物質(zhì)”的測(cè)定要求。
測(cè)試過程：供試液制備，分別取瓶蓋蓋體（分割成長1cm，寬1cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水。重復(fù)該操作二次。分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）按重量與浸提液體積（0.2g/ml）的比例浸泡24小時(shí)，取出，放冷至室溫，以同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中，設(shè)置C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀實(shí)驗(yàn)溫度為105℃進(jìn)行干燥，直至恒重。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00172004-2015規(guī)定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^12.0mg，65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^50.0mg;正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^200.0mg。
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